大阪、2022年12月14日　―　バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：フリオ・トリアナ、以下「バイエル薬品」）は、選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤（経口抗凝固薬）イグザレルト^®（一般名：リバーロキサバン）について、5つ目の適応としてフォンタン手術後の先天性心疾患患者に対する適応追加を本日、承認申請しましたのでお知らせします。

フォンタン手術は、本来2つあるはずの心室のうち一方が使えない場合に行われます。上半身の血液が戻ってくる「上大静脈」、下半身の血液が戻ってくる「下大静脈」の両方を肺動脈とつなぐ手術です。フォンタン手術を受けた先天性心疾患患者には血栓症が多く発現し、血栓症は予後を規定する重要な因子となります¹。血栓症の発現リスクは術後3～12カ月後まで高く、一時低下するものの5～10年後以降に再度上昇することから、血栓症発症抑制のためにアスピリン*またはワルファリンの投与が推奨されています¹。ワルファリンは食事の影響や薬物相互作用への配慮が必要で、至適投与量をコントロールするための血液検査用に定期的な採血が必要ですが、採血は特に小児医療において患者さんや医療従事者の負担となっています。また、フォンタン手術後症例における抗血栓療法のエビデンスの不足も課題です。

今回のイグザレルト^®の適応追加承認申請は、フォンタン手術を受けた小児患者112人を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験UNIVERSEのデータに基づき行いました。同試験は有効性に関して統計学的有意差を検証するための試験ではなかったものの、リバーロキサバン群ではアスピリン群と比べ血栓性イベントの発現割合が低く、安全性は同様であることが示されました²。本データは、医学誌ジャーナル・オブ・アメリカン・ハート・アソシエーションに2021年9月に掲載されました。

バイエル薬品は血栓症領域に注力しています。イグザレルト^®を2012年に日本で発売して以降、患者さんと医療従事者のニーズに対応するため適応拡大と剤形追加を続け、本年発売10周年を迎えたイグザレルト^®は4適応、4剤形を持つ唯一の直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）となりました。今回の承認申請により、5つ目となる適応の承認取得を目指します。また、血栓症領域におけるより安全性の高い薬剤へのニーズを捉え、第Ⅺ因子阻害剤の臨床開発を進めており、バイエル薬品は患者さんのQOL向上へさらなる貢献に取り組みます。

イグザレルト^®について

バイエル薬品は、選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤イグザレルト^®を2012年より日本で販売しています。非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中・全身性塞栓症の発症抑制、深部静脈血栓症（DVT）・肺血栓塞栓症（PE）患者の治療・再発抑制の成人適応に加え、DOACでは初めて、小児に対する静脈血栓塞栓症（VTE）の治療・再発抑制、および、下肢血行再建術施行後の成人末梢動脈疾患（PAD）患者に対する血栓・塞栓形成の抑制について、それぞれ承認を取得しました。また、イグザレルト^®は、患者さんのニーズや用途に合わせて選択いただける錠剤、細粒分包、OD（口腔内崩壊）錠、ドライシロップ小児用の4剤形を提供しています。

*アスピリンの小児への適応は「川崎病（川崎病による心血管後遺症を含む）」のみ

References:
1 先天性心疾患並びに小児期心疾患の診断検査と薬物療法ガイドライン（2018年改訂版）
2 BW McCrindle, et al. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e021765. doi: 10.1161/JAHA.120.021765. Epub 2021 Sep 24

循環器疾患および腎疾患におけるバイエルのコミットメントについて

バイエルは、循環器疾患領域における革新的リーダーとして、革新的治療のポートフォリオを充実させることで、「Science for a better life」をお届けできるよう長年にわたり取り組んでいます。心臓と腎臓は健康や疾患において密接に関わっており、バイエルはアンメット・メディカル・ニーズが高い循環器疾患と腎疾患に対する新しい治療アプローチについて、幅広い領域で取り組んでいます。バイエルの循環器フランチャイズには多くの製品があり、前臨床および臨床開発のさまざまな段階にあるその他いくつかの化合物があります。これらの製品・化合物は、循環器疾患の治療法に影響を与える可能性のある標的やシグナル伝達経路を優先的に開発するバイエルのアプローチを反映しています。

バイエルについて

バイエルは、ヘルスケアと食糧関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。その製品とサービスを通じて、世界人口の増加と高齢化によって生じる重要課題克服への取り組みをサポートすることで、人々の生活と地球の繁栄に貢献しています。バイエルは、持続可能な発展を推進し、事業を通じて良い影響を創出することに尽力します。同時に、収益力を高め、技術革新と成長を通して企業価値を創造することも目指しています。バイエルブランドは、世界各国で信用と信頼性および品質の証となっています。グループ全体の売上高は441億ユーロ、従業員数は約100,000名（2021年）。特別項目計上前の研究開発費は53億ユーロです。詳細はwww.bayer.comをご参照ください。

バイエル薬品株式会社について

バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、医療用医薬品、コンシューマーヘルスの各事業からなるヘルスケア企業です。医療用医薬品部門では、循環器・腎臓領域、オンコロジー領域、眼科領域、婦人科領域、血液領域、画像診断領域に注力しています。コンシューマーヘルス部門では、プレナタルサプリメントや腟カンジダ抗真菌剤に注力しています。同社は、技術革新と革新的な製品によって、日本の患者さんの「満たされない願い」に応える先進医薬品企業を目指しています。詳細はwww.pharma.bayer.jpご参照ください。

バイエル薬品株式会社
2022年12月14日、大阪

将来予想に関する記述（Forward-Looking Statements）

このニュースリリースには、バイエルの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述（Forward-Looking Statements）が含まれている場合があります。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社のWebサイト上（www.bayer.com）に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。