大阪、2020 年 1 月 23 日 ― バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：ハイケ・プリン ツ、以下バイエル薬品）は本日、遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌（nmCRPC: non-metastatic castration-resistant prostate cancer）の治療薬として、「ニュベクオ®錠」（一般名：ダロルタミド、以下、ニュベ クオ®）の製造販売承認を厚生労働省（MHLW: Ministry of Health, Labor and Welfare）より取得しました。 今回の承認は、ニュベクオ®+アンドロゲン遮断療法（ADT: androgen deprivation therapy）の有効性と安全 性をプラセボ+ADT との比較において評価した第 III 相 ARAMIS 試験において、有効性の主要評価項 目である無転移生存期間（MFS: metastasis-free survival）が中央値でプラセボ+ADT での 18.4 カ月に対 し 40.4 カ月と有意に延長したことに基づくものです（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001［層別 log-rank 検定］）。アンドロゲン受容体阻害剤（ARi: androgen receptor inhibitor）は、受容体と高い親和性で結合 し、強力な阻害作用を発揮する独自の化学構造を持っています。これにより、受容体機能と前立腺癌細 胞の増殖を阻害します。バイエルとフィンランドを拠点としたグローバル製薬企業であるオリオン・コーポレ ーションが共同開発した本剤は、米国とブラジルではすでに承認済みで、欧州連合（EU: European Union）およびその他の国の規制当局に製造販売承認を申請中または申請予定です。