本資料は2月10日にドイツ・バイエル社が発表したプレスリリースを日本語に翻訳編集したもので、報道関係者各位へ参考資料として提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語を優先します。原文はhttps://media.bayer.comをご参照ください。
バイエル、asundexianの脳卒中プログラムを米国食品医薬品局（FDA）がファストトラック指定
ドイツ・ベルリン、2021年2月10日 ― ドイツ・バイエル社は、臨床開発中のasundexian（BAY 2433334）について、非心原性虚血性脳卒中患者の再発抑制薬候補として、米国FDAよりファストトラック指定を受けたことを本日発表しました。
asundexianは、非心原性虚血性脳卒中の再発抑制薬のほか、心房細動（不整脈）、急性心筋梗塞（心臓発作）に対してバイエルが開発している経口第XIa因子阻害剤です。asundexianは現在、これら3つの適応症すべてにおいて、単剤療法、または抗血小板剤との併用療法で第Ⅱ相臨床試験が実施されています。asundexianによる第XIa因子の阻害は、出血リスク増大を伴わずに血栓性イベントの発現を抑制するという仮説が示されています。
ファストトラック指定は、重篤な疾患の治療やアンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品候補の開発を促進し、審査を迅速化することを目的としています。このプログラムの目的は、重要な新薬をより早く患者さんに届けることです。ファストトラック指定を受けた医薬品候補は、開発計画について米国FDAとより頻繁にやり取りを行い、関連する基準を満たした場合には、迅速承認や優先審査の対象となる可能性があります。
asundexianと第XIa因子阻害剤について
asundexian（BAY 2433334）は経口第XIa 因子（FXIa ）阻害剤（抗血栓薬）であり、FXIまたはFXIaの阻害を目的として現在バイエルが臨床開発しているポートフォリオの一部です。asundexianは現在、第Ⅱ相臨床試験プログラムPACIFICで検討されています。本臨床試験プログラムは、心房細動（不整脈）、急性非心原性虚血性脳卒中、急性心筋梗塞（心臓発作）のいずれかを有する被験者4,000人以上を対象とした3つの第Ⅱb相臨床試験で構成されています。FXIa阻害剤は、病的な血栓形成に関与するタンパク質を標的として特異的に作用する一方、生理的な血管創傷治癒に関与する経路には作用しないことにより、出血リスク増大を伴わずに脳卒中や心筋梗塞など血栓性イベントの発症を抑制する可能性があると考えられています。本臨床試験プログラムは、asundexianによるFXIaの阻害が、出血リスク増大を伴わずに血栓性イベントリスクを低減させるという仮説のさらなる裏付けとなるよう設計されています。asundexianは臨床開発中であり、審査当局によって使用が承認された国や適応症はありません。
これらの臨床試験に関する詳細は、clinicaltrials.govよりご覧いただけます。これらの臨床試験のNational Clinical Trial番号は、PACIFIC-AF試験（心房細動）がNCT04218266、PACIFIC-STROKE試験（非心原性虚血性脳卒中）がNCT04304508、PACIFIC-AMI試験（心筋梗塞）がNCT04304534です。
バイエルについて
バイエルは、ヘルスケアと食糧関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。その製品とサービスを通じて、世界人口の増加と高齢化によって生じる重要課題克服への取り組みをサポートすることで、人々の生活と地球の繁栄に貢献しています。バイエルは、持続可能な発展を推進し、事業を通じて良い影響を創出することに尽力します。同時に、収益力を高め、技術革新と成長を通して企業価値を創造することも目指しています。バイエルブランドは、世界各国で信用と信頼性および品質の証となっています。グループ全体の売上高は414億ユーロ、従業員数は100,000名（2020年）。特別項目計上前の研究開発費は49億ユーロです。詳細はwww.bayer.comをご参照ください。
バイエル薬品株式会社
2022年2月21日、大阪
将来予想に関する記述 （Forward-Looking Statements）
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