大阪、2022年3月14日 ― バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：フリオ・トリアナ、以下「バイエル薬品」）は、更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う症状（血管運動神経症状、腟萎縮症状）および閉経後骨粗鬆症を効能・効果として販売している「ジュリナ®錠0.5mg」に関し、3月11日、「生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整」及び「凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期」の効能又は効果追加の承認を取得しましたのでお知らせいたします。
2020年5月29日に閣議決定された「少子化社会対策大綱」において、不妊治療の経済的負担の軽減を図るため、適応症と効果が明らかな治療には広く医療保険の適用を検討する方針が発表されました1）。同年12月には、社会保障審議会医療保険部会において不妊治療に標準的に用いられる医薬品については保険適用することが結論づけられました。「ジュリナ®錠0.5mg」は、一般社団法人日本生殖医学会「生殖医療ガイドライン」において生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整ならびに凍結融解胚移植におけるホルモン補充周期を目的とする使用に対して推奨され2）、同学会より薬事承認に係る要望が提出されました。この度の効能又は効果の追加は、同学会からの要望を踏まえ、厚生労働省からの通知「不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて」3）に準じて、2021年9月に公知申請4）を行ったものです。
「ジュリナ®錠0.5mg」は、有効成分として卵胞ホルモンであるエストラジオールを含有する製剤です。生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整では、本剤を投与する際には投与期間の後半に黄体ホルモン剤を併用します。その後両剤の投与を中止することにより消退出血（月経様出血）の誘導を介して、生殖補助医療を行う周期の開始時期を適切に調節することができます。また凍結融解胚移植では移植周期において、本剤を投与することにより子宮内膜を肥厚させることができます。子宮内膜の十分な肥厚が得られた時点で黄体ホルモン製剤の併用を開始することにより、妊娠の成立や維持に適した子宮内膜に変化し、凍結胚の移植が可能な子宮内膜の形成に役立ちます。
弊社は長年にわたり女性の健康をサポートするさまざまな取り組みに注力しています。今後もアンメットメディカルニーズに応える製品の提供を通じ、女性の良い暮らしに貢献できるよう取り組んでまいります。