• 米国糖尿病学会（ADA）が「糖尿病の標準治療2022」を改訂
• 2型糖尿病を合併する慢性腎臓病（CKD）患者の心血管系アウトカム改善およびCKD進行リスク低下についてケレンディア^®錠をグレードAで推奨¹
• 計13,000人以上が参加した2つの大規模臨床試験FIGARO-DKD²とFIDELIO-DKD³、事前規定された統合解析FIDELITYに基づくケレンディア^®錠のエビデンスが反映

大阪、2022年7月21日　―　バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：フリオ・トリアナ、以下「バイエル薬品」）は、米国糖尿病学会（ADA）「糖尿病の標準治療2022（the Standards of Medical Care in Diabetes—2022）」の改訂において、2型糖尿病を合併するCKD（ただし、末期腎不全または透析施行中の患者を除く）の適応を持つ国内唯一の非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体（MR）拮抗薬「ケレンディア^®錠」（一般名：フィネレノン）が、2型糖尿病を合併するCKD患者における心血管系アウトカムの改善およびCKD進行リスクの低下について、グレードAの推奨^1*を受けたことをお知らせします。

ケレンディア^®錠は、2型糖尿病を合併するCKD患者計13,000人以上が参加した2つの大規模第Ⅲ相臨床試験（FIGARO-DKD、FIDELIO-DKD）のデータに基づき、日本で2022年3月に厚生労働省より承認され、同6月よりバイエル薬品が販売しています。2試験では、2型糖尿病を合併する幅広い重症度のCKD（CKDステージ1～4）患者を対象に、心血管系および腎臓の両アウトカムに対するケレンディア^®錠の有効性と安全性が検討されました。2試験のデータは、医学誌ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに2021年8月および2020年10月にそれぞれ掲載されています。

ADAは「糖尿病の標準治療」の公開後、糖尿病患者の診療に関連する最も重要な情報と最新のエビデンスを提供するための改訂を行っています。「糖尿病の標準治療2022」（2021年12月公表）について、新たな改訂内容を示した補遺「心血管疾患とリスク管理」（2022年5月公表）¹には、ケレンディア^®錠のFIDELIO-DKD試験、FIGARO-DKD試験、および事前規定された2試験の統合解析FIDELITYから得られたエビデンスが盛り込まれました。「糖尿病の標準治療2022」では当初、2試験のうちFIDELIO-DKD試験に基づき、「CKDとリスク管理」においてケレンディア^®錠がグレードAで推奨されていました⁴。

ADA「糖尿病の標準治療2022」の改訂について

セクション10「心血管疾患とリスク管理」に、ケレンディア^®錠が新たにグレードAの推奨として盛り込まれました。具体的には、「最大忍容量のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬またはアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）による治療を受けている2型糖尿病を合併するCKD患者において、心血管系アウトカムの改善およびCKD進行リスクの低下のためにフィネレノンの追加投与を考慮すべき　A」が追記されました¹。また、サブセクション「ライフスタイルと薬理学的介入」にも、「2型糖尿病を合併するCKD患者は、心血管系アウトカムの改善およびCKD進行リスクの低下のためにフィネレノンによる治療を考慮すべき」と記載されました¹。

セクション11「CKDとリスク管理」にすでに記載されていた「心血管イベントの発現またはCKDの進行リスクが高い、またはナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬が使用できないCKD患者において、CKDの進行と心血管系イベントを抑制するために非ステロイド型MR拮抗薬（フィネレノン）を推奨（表9.2）A」については、FIDELIO-DKD試験に加え、FIGARO-DKD試験および統合解析FIDELITYから得られたエビデンスが新たに反映されました⁵。

* ADAで最高の「グレードA」推奨は、アウトカムを改善する可能性が最も高い、適切にデザインされた大規模臨床試験または適切に行われた統合解析に基づいています。一般的にこれらの推奨は、適切な集団に適用された場合に、アウトカムを改善する可能性が最も高くなります⁶。

ケレンディア^®錠について

ケレンディア^®錠（一般名：フィネレノン）は、ドイツ・バイエル社が創製した1日1回経口投与の非ステロイド型選択的MR拮抗薬です。ケレンディア^®錠は、MRの過剰活性化による悪影響を抑制することが示されています。2型糖尿病においてMRの過剰活性化は、血糖コントロール不良などの代謝、血圧などの血行動態、炎症や線維化によって引き起こされる可能性のあるCKDの進行や心血管障害に関与すると考えられています。2型糖尿病を合併するCKDの適応は、米国、欧州連合、中国などで承認されています。

2型糖尿病を合併するCKDについて

日本には約1,330万人のCKD患者がいると推計されています。CKDは死に至る危険がありますが、あまり認識されていません。CKDは、糖尿病に起因する最も多い合併症の1つであり、心血管疾患の独立した危険因子でもあります。2型糖尿病患者の最大40%がCKDを発症します。ガイドラインに基づく治療にもかかわらず、2型糖尿病を合併するCKD患者は、CKDの進行および心血管イベント発現のリスクが依然として高いままです。CKDは、世界中で1億6,000万人以上の2型糖尿病患者に影響を及ぼしていると推定されています。2型糖尿病を合併するCKDは、生存のために透析または腎移植を必要とする末期腎不全の主な原因です。2型糖尿病を合併するCKD患者は、2型糖尿病のみの患者さんよりも心血管系疾患で亡くなる可能性が3倍高くなります⁷。

References:
1. American Diabetes Association Professional Practice Committee. Diabetes Care. 2022;45(suppl 1):S144-S174. doi:10.2337/dc22-ad08
2. Pitt B, et al. N Engl J Med. 2021;385:2252-2263. doi:10.1056/NEJMoa2110956
3. Bakris G, et al. N Engl J Med. 2020;383:2219-2229. doi:10.1056/NEJMoa2025845
4. American Diabetes Association Professional Practice Committee. Diabetes Care. 2021;45(suppl 1). doi:10.2337/dc22-S011
5. American Diabetes Association Professional Practice Committee. Diabetes Care. 2022;45(suppl 1):S175-S184. doi:10.2337/dc22-ad08a
6. American Diabetes Association Professional Practice Committee. Diabetes Care. 2017;40(Suppl 1):S1-S2. doi.org/10.2337/dc17-S001
7. Afkarian M, et al. J Am Soc Nephrol. 2013;24(2):302-308 doi.org/10.1681/ASN.2012070718

循環器疾患および腎疾患におけるバイエルのコミットメントについて

バイエルは、循環器疾患領域における革新的リーダーとして、革新的治療のポートフォリオを充実させることで、「Science for a better life」をお届けできるよう長年にわたり取り組んでいます。心臓と腎臓は健康や疾患において密接に関わっており、バイエルはアンメット・メディカル・ニーズが高い循環器疾患と腎疾患に対する新しい治療アプローチについて、幅広い領域で取り組んでいます。バイエルの循環器フランチャイズには多くの製品があり、前臨床および臨床開発のさまざまな段階にあるその他いくつかの化合物があります。これらの製品・化合物は、循環器疾患の治療法に影響を与える可能性のある標的やシグナル伝達経路を優先的に開発するバイエルのアプローチを反映しています。

バイエルについて

バイエルは、ヘルスケアと食糧関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。その製品とサービスを通じて、世界人口の増加と高齢化によって生じる重要課題克服への取り組みをサポートすることで、人々の生活と地球の繁栄に貢献しています。バイエルは、持続可能な発展を推進し、事業を通じて良い影響を創出することに尽力します。同時に、収益力を高め、技術革新と成長を通して企業価値を創造することも目指しています。バイエルブランドは、世界各国で信用と信頼性および品質の証となっています。グループ全体の売上高は441億ユーロ、従業員数は約100,000名（2021年）。特別項目計上前の研究開発費は53億ユーロです。詳細はwww.bayer.comをご参照ください。

バイエル薬品株式会社について

バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、医療用医薬品、コンシューマーヘルスの各事業からなるヘルスケア企業です。医療用医薬品部門では、循環器・腎臓領域、オンコロジー領域、眼科領域、婦人科領域、血液領域、画像診断領域に注力しています。コンシューマーヘルス部門では、プレナタルサプリメントや腟カンジダ抗真菌剤に注力しています。同社は、技術革新と革新的な製品によって、日本の患者さんの「満たされない願い」に応える先進医薬品企業を目指しています。詳細はwww.pharma.bayer.jpご参照ください。

バイエル薬品株式会社
2022年7月21日、大阪

将来予想に関する記述（Forward-Looking Statements）

このニュースリリースには、バイエルの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述（Forward-Looking Statements）が含まれている場合があります。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社のWebサイト上（www.bayer.com）に公開されている報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。