- PULSAR試験とPHOTON試験の良好な結果に基づき、アフリベルセプト8mgを新生血管（滲出型）加齢黄斑変性（nAMD）と糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療薬として厚生労働省に承認申請
- アフリベルセプト8mgは両試験において、48週時点で最長16週間の投与間隔でこれまでにない持続性を示し、アイリーア®（アフリベルセプト2mg）と同等の視力維持と、短期間で良好な滲出液のコントロールを示した
- アフリベルセプト8mgの安全性は、アイリーア®（アフリベルセプト2mg）の安全性プロファイルと同様だった
- 投与間隔延長と投与回数減少による治療負担軽減は、重要な患者ニーズに対応する
大阪、2023年3月1日 ― バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：フリオ・トリアナ、以下「バイエル薬品」）はこのほど、2つの主要な網膜疾患である新生血管（滲出型）加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療薬として、眼科用VEGF阻害剤アフリベルセプト8mgの承認申請を厚生労働省に行いました。
今回の申請は、nAMDを対象とした第III相試験（PULSAR試験）およびDMEを対象とした第II/III相試験（PHOTON試験）から得られた良好なデータに基づいたものです。アフリベルセプト8mgは、有効性と安全性を損なうことなく投与間隔を延長し、治療負担を軽減することを目指し開発されました。
ドイツ・バイエル社医療用医薬品部門の経営委員会メンバーで、研究開発責任者のクリスチャン・ロンメルは次のように述べています。「投与間隔の延長は、滲出性網膜疾患の患者さんの治療負担を大幅に軽減し、重要な患者ニーズを満たすものです。アフリベルセプト8mgは、より長い投与間隔で標準治療のアイリーアと同等の視力および安全性を示しました。このイノベーションを日本の患者さんにお届けできることを嬉しく思います。」
PULSAR試験とPHOTON試験では、月1回複数回投与後にアフリベルセプト8mgの投与間隔を延長した2つの投与レジメン（12週ごとおよび16週ごと）と、8週ごとに投与するアイリーア®（アフリベルセプト2mg）を比較しました。その結果、投与間隔を延長したアフリベルセプト8mgは、主要評価項目である48週目の最高矯正視力で、アイリーア®（アフリベルセプト2mg）に対して非劣性を示しました。アフリベルセプト8mgの16週ごと投与群では、nAMD患者の77%およびDME患者の89%で16週ごとの投与間隔の維持という、これまでにない持続性を示し、48週までの平均投与回数は5回でした。また、12週ごと投与群ではnAMD患者の79%およびDME患者の91%で12週ごとの投与間隔を維持し、48週までの平均投与回数は6回でした。さらに、アフリベルセプト8mgは、48週を通してアイリーア®（アフリベルセプト2mg）と比較して、短期間で良好な滲出液コントロールを示しました。
アフリベルセプト8mgの安全性は、両試験においてアイリーア®（アフリベルセプト2mg）の既知の安全性プロファイルと類似しており、過去の臨床試験と同様でした。アフリベルセプト8mgにおける眼内炎症反応と眼圧上昇の発現割合は低く、アイリーア®（アフリベルセプト2mg）と同様でした。いずれの試験でも、48週を通して眼内炎や網膜血管炎の発現はなく、新たな安全性シグナルも認められませんでした。
バイエル社とリジェネロン社は、アフリベルセプト8mgの国際共同開発を行っています。リジェネロン社はアイリーア®とアフリベルセプト8mgの米国内での独占販売権を保有しています。バイエル社は米国以外での独占販売権を有し、その利益は両社で均等分配されます。日本は例外で、リジェネロン社は日本での売上に応じて一定割合を受け取ります。
アフリベルセプト8mgは申請中であり、その安全性および有効性は、まだ規制当局による評価を受けていません。
アイリーア®はこれまでに、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫、血管新生緑内障および未熟児網膜症※の適応を日本国内で取得しています。