バイエル薬品の観察研究　保存期慢性腎臓病患者の貧血管理に課題、ヘモグロビン値の目標範囲内安定維持の重要性

  • 貧血治療の開始割合は低く、治療患者でも30％はヘモグロビン（Hb）低値が持続
  • 保存期慢性腎臓病（CKD）患者における貧血治療の実態およびHb変動とイベントリスクの関連性を検討した初めての研究報告
  • 医学誌Kidney360に論文掲載

 

大阪、2023年7月31日　―　バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：フリオ・トリアナ、以下「バイエル薬品」）は、兵庫医科大学循環器・腎透析内科学の倉賀野隆裕教授らとともに、実臨床データを用いて日本人保存期CKD患者の貧血管理実態に関する観察研究を行い、日本の実臨床における貧血治療の実態やHb値変動と死亡やイベントリスクとの関連性を明らかにすることにより、Hb値の目標範囲（11–13g/dL）1,2内での安定維持が死亡や合併症の発症リスク低減に重要であることを示唆する調査結果を報告しましたのでお知らせします。本研究は、赤血球造血刺激因子製剤（ESA）や低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素（HIF-PH）阻害薬による腎性貧血治療を含む直近の治療実態を調査し、保存期CKD患者のHb値変動とイベントリスクの関係性を検討した初めての研究報告であり、医学誌Kidney360に2023年7月、論文が掲載されました。

 

新しい作用機序の腎性貧血治療薬としてHIF-PH阻害薬が世界に先駆けて日本で使われるようになり、CKD患者の貧血管理が注目されているものの、同薬を含む包括的な研究報告は限られています。また、Hb値の変動が保存期CKD患者に及ぼす影響についての情報も限られています。そこで、保存期CKD患者の貧血管理実態およびアンメット・メディカル・ニーズを明らかにするため、本研究を行うこととしました。

 

本研究は、電子カルテデータベースより一定条件（CKDステージ3a以上、Hb値11g/dL未満になったことがある等）のもと抽出された保存期CKD患者26,626人を対象としました（組み入れ期間2014年1月1日～2021年4月30日、平均追跡期間2.5年）。貧血に対する治療状況のほか、Hb値の変動（6パターンに分類）とイベント（全死亡、心血管イベント、透析導入、赤血球輸血）発生リスクとの関連性を評価しました。

 

その結果、保存期CKD患者の評価開始から12カ月時点で、CKDの主要合併症の一つである腎性貧血の治療が行われたのは37.1％にとどまり、治療にはESAが26.5％、経口鉄剤が16.8％、静注鉄剤が5.1％、HIF-PH阻害薬が0.2％に使用されていました（重複投与あり）。保存期CKD患者の平均Hb値は、ベースライン時点の9.9±1.2g/dLから12カ月時点で10.9±1.6g/dLに改善したものの、ESAまたはHIF-PH阻害薬による治療が行われた群においても30.1%はHb値が10g/dL未満で、低値が継続していました。また、Hb値変動とイベントリスクに関しては、全死亡、心血管イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、心不全による入院）、透析導入、赤血球輸血の各リスクは、Hb値が目標範囲から一貫して低い群、目標範囲の下限値付近で低振幅に変動する群において、目標範囲に維持されている群と比べ有意に高くなりました（p<0.05）。透析導入、赤血球輸血の各リスクは、目標範囲を超えて高振幅に変動する群で、目標範囲に維持されている群と比べ有意に高くなりました（p<0.05）。

 

これらの結果より、実臨床における保存期CKD患者の貧血治療は最適ではなく課題があり、保存期CKD患者の死亡および合併症の発症リスクを減少させるには、Hb値を目標範囲内で安定的に管理することが重要と考えられました。

■本研究についてのコメント

 

兵庫医科大学循環器・腎透析内科学教授　倉賀野隆裕先生
保存期CKD患者の貧血管理の実態に関する包括的な調査は、これまで本邦においても限られていました。今回の研究を通じて、実臨床における貧血治療の開始時期や、開始後のHb値の推移等の重要な知見を明らかにすることができました。

 

バイエル薬品株式会社カントリーメディカルディレクター・メディカルアフェアーズ＆ファーマコビジランス本部長　山中聡
バイエルでは「Health for all, Hunger for none」というビジョンの実現に向け、患者さんを第一に考え、人々の健康増進に貢献するための取り組みを進めております。今回の研究結果から、保存期CKD患者さんの実臨床における貧血治療の実態や目標範囲内での安定したHb値の管理が重要であることが示唆されました。今回の結果が保存期CKD患者さんの貧血治療に関連するさまざまな課題解決に役立つことを期待しております。引き続き私たちはより多くの患者さんに貢献できるよう努めてまいります。

【CKDについて】

CKDとは、腎障害を示す所見や腎機能低下が慢性的に続く状態です。CKDはよく見られる疾患ですが、死に至る危険があることは広く認知されていません。CKDの進行は静かで予測不能であり、進行するまで多くの症状は現れません。CKDが進行した段階では、患者さんは生存のために人工透析や腎臓移植が必要になる場合があります。腎機能が低下すると、患者さんは下肢のむくみ、日中の倦怠感、吐き気、筋けいれん、関節痛、混乱、集中力の低下、記憶障害など、さまざまな症状を経験する可能性があります。日本には約1,330万人、成人の12.9％に相当するCKD患者がいるとされ3、人工透析を受けている患者さんは増加を続け34万人を超えています4。

 

【腎性貧血について】

腎性貧血は、CKDの主要な合併症の一つです。腎機能の低下に伴い、腎臓から分泌されている赤血球の産生を促進する造血ホルモンであるエリスロポエチン（EPO）が減少し、赤血球の産生能力が低下した結果、起こる貧血です。腎性貧血になると、一般の貧血と同様に動悸や息切れ、めまいや立ちくらみ、全身倦怠感などの症状が現れますが、貧血は徐々に進行するため症状に気がつかないこともあります。

 

【HIF-PH阻害薬について】

HIF-PH阻害薬は、人が低酸素状態に適応する生理的な反応を活性化することにより、主に腎臓からのEPO産生機構を高め、赤血球の産生を促進します。HIF-PHは細胞内の酸素センサーで、通常の酸素状態ではEPOの産生を促すHIFを分解します。低酸素状態では、HIF-PHが不活化してHIFが分解されないためEPOが産生され、赤血球の産生が促進されます。HIF-PH阻害薬は新しい作用機序の腎性貧血治療薬として、日本では世界に先駆けて2019年に発売され、現在では計5剤が使用されています。

References:

1. 日本腎臓学会「エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2018」
2. 日本透析医学会「2015年版慢性腎臓病患者における腎性貧血治療のガイドライン」
3. 日本腎臓学会「エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2023」
4. 日本透析医学会「わが国の慢性透析療法の現況（2021年12月31日現在）」 

循環器疾患および腎疾患におけるバイエルのコミットメントについて

バイエルは、循環器疾患領域における革新的リーダーとして、革新的治療のポートフォリオを充実させることで、「Science for a better life」をお届けできるよう長年にわたり取り組んでいます。心臓と腎臓は健康や疾患において密接に関わっており、バイエルはアンメット・メディカル・ニーズが高い循環器疾患と腎疾患に対する新しい治療アプローチについて、幅広い領域で取り組んでいます。バイエルの循環器フランチャイズには多くの製品があり、前臨床および臨床開発のさまざまな段階にあるその他いくつかの化合物があります。これらの製品・化合物は、循環器疾患の治療法に影響を与える可能性のある標的やシグナル伝達経路を優先的に開発するバイエルのアプローチを反映しています。

 

バイエルについて

バイエルは、ヘルスケアと食糧関連のライフサイエンス領域を中核事業とするグローバル企業です。その製品とサービスを通じて、世界人口の増加と高齢化によって生じる重要課題克服への取り組みをサポートすることで、人々の生活と地球の繁栄に貢献しています。バイエルは、持続可能な発展を推進し、事業を通じて良い影響を創出することに尽力しています。同時に、収益力を高め、技術革新と成長を通して企業価値を創造することも目指しています。バイエルブランドは、世界各国で信用と信頼性および品質の証となっています。グループ全体の売上高は507億ユーロ、従業員数は約101,000名（2022年）。特別項目計上前の研究開発費は62億ユーロです。詳細はwww.bayer.comをご参照ください。

 

バイエルのビジョンについて

世界中のバイエル社員は、「Health for all, Hunger for none（すべての人に健康を、飢餓をゼロに）」というビジョンの実現に向け、革新的な製品とサービスを通じて、医療と食糧へのアクセス向上に貢献しています。私たちは、飢餓をなくし、すべての人々が健康的な生活を送れるよう疾病の予防、緩和、治療を支えると同時に、持続可能な農業と生態系の保護を目指しています。詳細はwww.bayer.jpをご参照ください。

 

バイエル薬品株式会社について

医療用医薬品、コンシューマーヘルスの各事業を通じて、日本の患者さんのための治療に変革をもたらす持続可能な取り組みを推進しています。医療用医薬品部門では、循環器・腎臓領域、オンコロジー領域、眼科領域、婦人科領域、血液領域、画像診断領域に、コンシューマーヘルス部門では、赤ちゃんの「人生最初の1000日」に適切な栄養を届けるため、女性の妊娠準備と妊娠期間を支援するサプリメントなどに注力しています。詳細はwww.pharma.bayer.jp, Facebook,YouTubeをご参照ください。

 

バイエル薬品株式会社
2023年7月31日、大阪

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将来予想に関する記述（Forward-Looking Statements）

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