ベルリン、2019 年 2 月 27 日 – ドイツ・バイエル社は本日、米国食品医薬品局（FDA）へのダロルタミドの 段階的申請方式での新薬承認申請（NDA）を完了したことを発表しました。2018 年 12 月に開始されたこ の申請は、ダロルタミド+アンドロゲン遮断療法（ADT: androgen deprivation therapy）により無転移生存期 間（MFS: metastasis-free survival）が統計学的に有意に延長することが示された、非転移性去勢抵抗性前 立腺癌（nmCRPC: non-metastatic castration-resistant prostate cancer）患者を対象とした第 III 相 ARAMIS 試験のデータに基づくものです。ダロルタミド+ADT 群では、プラセボ+ADT 群と比較して、良好な安全性 プロファイルが示されました 1。これらのデータは最近サンフランシスコで開催された米国臨床腫瘍学会泌 尿生殖器癌シンポジウム（ASCO GU）で発表され、同時に医学誌 ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・ メディシンに掲載されました。